Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published: 十一 月 14, 2025
生命科学
在我们最近举办的在线研讨会“监测、验证、保障：医疗环境合规性”中，我解答了众多与会者的提问。以下是答案汇总。
医院和诊所依赖受控环境，确保药品和各类疗法的安全性。药房冷藏箱温度仅出现几度偏差，或手术室湿度骤然升高而未被及时发现，都可能导致审查不合格、产品损失，甚至危及患者安全。正因如此，越来越多的医疗机构开始采用自动化医院温度监测系统，以实时跟踪关键环境条件。
多年来，我与医院客户合作，帮助他们部署既符合监管要求、又能适应复杂医疗环境的监测系统。以下是我总结的，设施管理者在选择和运行医院环境及温度监测系统时应重点关注的事项。
为什么医院会长期选择同一家监测系统供应商
我不能透露我们的大客户是谁，但可以告诉您，他们与我们合作已有多年，并且在此期间，已将维萨拉的 viewLinc 监测系统在各部门实现标准化应用。他们最初只是小规模部署——仅用于药房和临床研究项目。后来，他们将手术室和操作室也纳入了系统。
随着时间推移，其他部门也意识到实时获取环境数据，以及能够向调查员证明合规性的价值。当系统表现良好时，口碑自然会传播。
现在，他们正在升级到我们的新一代 VaiNet RFL100 数据记录仪，更新至新的软件版本，并扩展到新的医院园区。这一点尤为重要，因为系统升级通常是更换供应商的理想时机——但他们并没有这样做。在我看来，这说明这套医院温度监测系统不仅在最初发挥了作用，而且在多年运行中始终保持稳定可靠。
监测系统能让临床研究更高效吗？
一个良好的温度监测系统不仅帮助实现合规，还能真正加快研究进程。临床试验分三个阶段：先验证安全性，再验证有效性，最后证明优于现有治疗方案。每个阶段可能持续数年，且通常仅涉及少量患者群体。
如果一批研究用药储存不当，就无法使用。一旦发生这种情况，患者往往会选择退出试验，而不是等待新一批药品送达。产品损失意味着失去患者，也意味着上市时间延误。可靠的监测通过确保药物、血液、血浆及其他关键物料在每个环节都按规范储存，从而避免这些风险。
部署 viewLinc 需要多久？
大规模部署中很难预测所有挑战，但 viewLinc Cloud 的设计初衷就是简化流程。无需管理服务器，也无需安装软件。您只需安装硬件、开启电源、连接互联网，设备会自动接入云端。您登录后，系统就会对受控环境进行监测，确保数据安全，并有效保护医疗产品。
网络连接的稳定性如何？
网络不稳定是常见难题，尤其在大型医疗机构中。所有维萨拉设备都是数据记录仪，可在本地保存至少 30 天的数据。如果网络中断，数据会被保存，并在连接恢复后自动传输。
使用 VaiNet，所有通信均经过加密，确保安全无虞。即使传输中断，也不会出现失真或数据丢失——这在任何医院温度监测系统中都至关重要。
viewLinc 如何应对网络中断或停电？
停电和网络中断在所难免。但这并不意味着会产生数据间隙。我们的 RFL100 数据记录仪采用电池供电或配备备用电池，可确保在需要时能够维持本地的持续记录与发出警报的功能。网络或电力恢复后，设备会自动将存储的数据发送至 viewLinc。
大多数医院 IT 系统都使用不间断电源 (UPS)。您可能见过墙上的红色插座——它们用于生命安全系统，确保这些系统不断电。同样的逻辑也适用于医院监测系统，这些系统能够保障药品、疫苗和血浆的安全储存。
viewLinc 如何维护审计追踪？
在关键且受监管的环境中，数据完整性至关重要。然而，如果没有可靠的审计追踪，就无法证明合规性。在 viewLinc 中，每一次配置更改都会被自动跟踪——包括更改人、时间、更改前的值及更改后的值。此外，viewLinc 可以设置为在每次更改时要求用户填写原因。关键在于，一旦数据收集完成，就无法更改。这就是我们确保每份报告都值得信赖的方式。
我们如何在各部门之间管理警报通知？
在 viewLinc 中，警报通知通过模板和用户组进行管理。每个用户都会被分配到一个具有已定义权限的组。如果某个组关联到特定的警报模板，组内所有成员在警报触发时都会收到通知。
通知可以通过电子邮件、短信，甚至寻呼机发送——没错，部分医院客户至今仍在使用寻呼机。该系统足够灵活，可以适配您所在机构使用的任何通信方式。
系统如何为监管审查提供支持？
viewLinc 会生成详细的报告，清晰呈现环境条件是否始终保持在规定的容许范围内。我们的医疗机构客户使用这些报告，在监管审查与认证评审中佐证其合规性。
尽管各地区的要求有所不同，但原则一致：数据可追溯、审计追踪完整、环境控制文档清晰。我们的客户表示，viewLinc 的医院温度监测系统报告能够轻松满足这些要求——无论监管方是国家卫生主管部门、认证评审机构，还是内部质量审核部门。
结语
监测不仅仅是为了通过审查，更是为了确保系统在需要时能够正常运行，及时向相关人员发送警报，以保障产品安全。一个良好的医院温度监测系统应让合规变得简单，保护宝贵的物料，免除员工的人工检查负担，并避免 IT 方面的烦恼。