编者语：近年来，医疗器械包装领域出现了四种主要趋势。对于医疗器械制造商来说，这些趋势既可视为一种挑战，也可看作是机遇。临床医师及其他手术工作人员可能更喜欢硬盖盘，如采用特卫强包装的PETG托盘。

　　在医疗包装方面，医疗器械制造商需要考虑的问题很多。器械制造商们必须致力于满足医疗服务机构的要求，考虑如何精简包装，以降低成本，减少浪费，确保标准化，并且采用独特技术以设计适合药剂与医疗仪器的复合产品。

　　要达到上述所有的要求并不简单，但若能成功应对这些挑战，可以提高产品获得市场认可的机会。在如今竞争激烈的商业环境下，任何一项优势都是有利的。美国FDA要求每个产品都要包装，因此为什么不让包装成为一种竞争优势呢？本文探讨了医疗器械制造商在选择包装时面临的行业趋势，并讨论了如何应对那些挑战。

　　回应医疗服务机构的需求

　　对于医疗器械制造商来说，成功可以定义为开发和销售能满足独特的医疗需求或对现有技术进行大力改进的医疗器械。这些产品的开发重点直接针对患者及其特定需求。此外，器械制造商们必须致力于提高该程序的效率或减少恢复时间。生产商必须认识到患者才是医学进步真正关注的焦点，产品改进的目的在于达到更好的治疗效果。但如果产品之间的医疗技术差异极小，制造商的目标便是售出比竞争对手更多数量的医疗器械。

　　其中一个重要决定因素在于说服医疗服务机构选择使用你的器械产品。医疗服务机构包括手术室内的医生和护士，以及医院其他工作人员。在许多情况下，他们会选择较高级的医疗技术。但当他们从三种相似的器械中进行选择时，又会如何呢？他们必须根据其它因素做出选择。其中一个因素就是保护那些医疗器械的包装。

　　从包装从业者协会(IoPP)发起，由围术期注册护士协会(AORN)成员在美国开展的一项调查中，可以了解医疗服务机构的需求和偏好。其中一项偏好是包装的类型。在所有被调查人员中，60.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘，而19.3%的人偏爱软包装袋。另外，13.9%的人喜欢顶头袋，6.4%的人选择带盖的成形软包装袋。此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统。

　　在此项调查中，受访者表示，能在手术过程中快速看清标签和迅速打开包装是很重要的。对标签进行评估时，无菌指标和产品有效期是选择产品时最重要的考虑因素。显然，通用的标识要求也必须标明，而且器械制造商必须注重标签设计，以增强此项偏好优势。

　　此外，底盘将产品包裹在腔体内，可以减少常见问题发生率。对于标准医疗包装来说，重复出现频率最高的问题是包装材料磨损以及包装袋角撕开。此外，98.7%的被调查者指出他们在开封前会先检查包装，而60%的人则在打开包装后进行检查。将产品直接翻面倒在无菌区域是一种常见的做法，57.5%的受访者都认为可以接受。
　
　　从此项调查中学到的信息是：并非所有的包装都受到同样认可。成功与否主要取决于用户的偏好。根据医疗用户的特定需要进行设计的包装有助于增加市场份额，尤其是在竞争对手不注重包装的情况下。

　　必须向绿色方向发展

　　医疗器械中使用的生物塑料仍然存在无菌问题。

　　可持续性。绿色。生态友好。这些术语我们每天都可以听到。在考虑功效的基础上对原有做法进行重新审视的压力日益增加。越来越多公司关心自己能否成为自然环境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。

　　在医疗和制药公司开始对自己的绿色环保计划进行评估时，其中密切关注的一项检测指标就是包装。这些讨论涉及多个方面，包括特定的包装材料和供应商生产包装的过程。目前，包装领域正在开展众多研发项目，以开发出更环保的产品，并推向市场。

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　　在包装领域，绿色材料拥有广阔的市场空间。例如，食品包装行业早在多年前就开始使用NatureWorks公司生产的聚乳酸(PLA)。这是一种来源于玉米的材料，且极受欢迎。该材料的优势在于其快速生物降解和可堆肥化特性。

　　许多此类材料开始应用于冷食包装市场。但是，与传统的基于石油的塑料相比，现在的生物塑料在冲击强度和热变形特性方面还存在许多局限。如今，许多生物塑料还远未达到无菌屏障系统的评估标准。尽管如此，器械OEM应当认识到该技术进步迅速，可能很快就能满足普通包装的需要。

　　随着技术的不断改进，其中的一些绿色材料将可用于医疗包装领域。同时，几个大型医疗器械制造商开始对其它的精简机制进行评估。例如，一些公司正在尝试使用一种可以节约原材料的极其简单的方法。公司还必须对当前的包装结构进行评估，并确定如果对其规格或一些元件的包装略做精简，它能否达到同样的产品保护效果。这些微小的改变可以节约大量的原材料。

　　许多包装体系都设计过度。精简包装还有助于控制成本。例如普遍使用的双重灭菌包装系统。通常，如果设计得当，可将其精简为单一的灭菌系统。

　　PETG颗粒通常再生加工成片状，可用于I类非灭菌或柜台销售器械的包装。

　　实现可持续性的另一种方法是使用再生塑料，多数情况下是工业使用后的再生塑料。该工艺已成功应用于食品和消费品包装领域达数年之久。再生塑料的最佳用途是普通医疗包装领域，例如在生产过程中反复使用的（重型）吸塑盒、医疗消费产品包装和非灭菌医疗产品包装。这在特别是使用了诸如HIPS和PET材料的刚性包装中最常见。

　　获得再生或再加工材料的方法基本上有两种。一是消费后再生材料（例如，PET苏打瓶）。由于要求较高，因此这种材料很难获得。另外一种来源是工业使用后的再生材料（来自包装线的边角料或加工后产生的废物被回收到材料源中）。相比之下，这种材料更容易获得，而且为包装提供了一种有趣的来源。

　　可持续性包装联盟(SPC)是积极推动采用再生材料和精简包装的组织之一。SPC是一个拥护从“摇篮到摇篮”环保理念的行业工作小组。它致力于将包装转变为一个既鼓励经济繁荣，同时能实现可持续材料来源的体系。一些医疗公司，包括雅培和强生公司都已成为SPC的成员。

　　医疗器械包装工程师面临的主要挑战之一是将包装体系迅速推向市场。在许多情形下，在向美国FDA提出申请前，仅有极短的时间来调整包装体系。因此，工程师有一套明确、可靠的程序对包装进行验证就非常关键。部分510(k)或上市前批准程序是对医疗器械包装体系的验证，以此确保器械的安全性和功效不会受到影响。美国FDA查看包装验证是一个文件证明过程，即提供能长期符合预定要求的证据。

　　在过去的20多年里，医疗器械包装专业人员一直在完善ISO11607标准，该标准创立于1997年，并在2006年经过修订，旨在设立一个全球统一的标准，将ISO11607与EN868-1联系起来，并创造一个通用的平台和语言。最终形成一项适用于医疗器械行业的标准。

　　在ISO11607:2006认证之前，想进入美国市场的每个制造商都必须向美国FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不尽相同。ISO11607:2006则填补了这种空白。因此，它为器械制造商提供了达标的路线图。

　　美国医疗仪器促进协会(AAMI)更新并公布了指导文件——技术信息报告(TIR)22:2007，作为该标准的补充。TIR22:2007是ISO11607:2006的实际评注版，它为包装工程师提供了实际操作指导。

　　TIR22:2007侧重于描述包装工程师遇到的具体应用细节。它可以提供深入的细节描述，为负责包装体系设计和开发但未经过包装工程设计训练的工程师提供帮助。在许多中小型器械制造公司，产品开发工程师也需要负责包装工作。

　　这个致力于ISO11607:2006一体化的委员会面临着重重障碍，明确描述医疗包装的相关术语就是其一。要建立一个获得国际上广泛认可的平台，这项工作极为关键。于是，就出现下列4种主要术语定义。这些定义可以极大的促进ISO11607:2006和TIR22:2007的正确使用，具体如下：

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　　包装系统。无菌屏障系统和保护性包装的结合。 

　　保护性包装。用于保护无菌屏障系统和内容物，使之从装配到使用免受破坏的材料结构。 

　　无菌屏障系统。防止微生物进入并允许产品在使用时处于无菌状态的最小包装结构。 

　　预成型无菌屏障系统。在装袋和最后封口前使用的部分组装完成的无菌屏障系统。

　　对于特定的手术器械而言，装入特卫强袋中的托盘可能是用户喜欢的包装方式。

　　大多数的医疗器械包装工程师都将ISO11607:2006和TIR22:2007视作包装开发的圣典。医疗器械包装工程师就设计、材料选择、灭菌、生产、包装测试、文档处理、审核和供应商认证所作的任何一个决定均以ISO11607为基准。

　　复合产品—新的挑战

　　随着医疗技术的不断进步，包装技术也必须随之发展，以保护医疗创新成果，并能应对技术进步带来的新挑战。由于生物技术、制药、生物制剂和纳米技术的进步，使之彼此不断融合。发展最快的领域之一是药剂与医疗仪器的复合产品。根据BCC公司的调研结果，2004年世界范围内的药剂与医疗仪器的复合产品的市场总值约为54亿美元，预计它将以13.3%的年均增长率持续上升，至2010年有望达到115亿美元。其中最主要的复合产品之一是药物洗脱支架，预计2010年前，它将以每年11.5%的速度增长。

　　这些增长向包装系统技术和监管提出了新的要求。为解决复合产品的监管问题，美国FDA于2002年12月成立了复合产品办公室(OCP)。OCP负责监管复合产品的生命周期等诸多方面，但它会依据个别复合产品的性质，将其指定给FDA三个产品中心中最相关的一个中心来负责具体的主要监管和监督工作。这三个产品中心分别是药品评价和研究中心、生物制剂评价和研究中心以及器械和辐射健康中心。

　　21CFR3.2(e)中定义的复合产品主要有药品-器械、生物-器械或生物-药品。一般而言，它们可分为下列几类：

　　采用物理或化学方法结合为一个单体。 

　　组合包装。

　　分开包装的组合标记(cross-labeled)产品。 

　　 分开包装、建议采用组合标记(cross-labeled)的试验药物。

　　如注射器等给药设备的包装可能需要注意温度和灭菌的问题。

　　传统上，医疗器械可以根据包装和灭菌要求进行明确的分类。医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，最终保证器械使用之前处于无菌状态。复合产品增加了包装体系的复杂性，并在很多方面提出了新的挑战，例如保质期内的稳定性、溶剂损耗、包装测试以及防潮和防止氧气进入。对制药产品可能还要求进行额外的包装鉴定。

　　对于复合产品来说，屏障防护功能是决定包装成功的关键因素。在对硬塑盘的包装选项进行评估时，发现防潮保护的技术有很多种。最知名的技术是在PVC或PETG上覆盖Aclar膜。一般而言，Aclar的结构在0.0006至0.003英寸之间，具体取决于蒸汽传输速率(MVTR)。PVC/Aclar结构被广泛应用于制药业。PETG/Aclar在复合产品与生物制剂领域的应用越来越广。但它也面临众多挑战，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的热塑成形托盘深度通常不超过一英寸。

　　市场上另一种防潮选择是环链烯烃共聚物(COC)的共挤出材料。该技术是针对复合产品市场开发的。共挤出材料是COC的核心，表面覆盖PETG或聚丙稀。由于COC是一种共挤出材料，且无膜覆盖，因此它的一个优势在于其拉延深度可达5英寸。对于许多具有一定深度的硬质盘来说，弹性是十分重要的。根据目标MVTR的不同，COC核的尺寸范围在0.005至0.040英寸之间。COC是一种非晶体材料，透明度极佳，且可以采用环氧乙烷和辐射灭菌消毒。