4月26日，中国国际医疗电子技术大会（CMET2011）第三站在北京国家会议中心隆重召开。中国医疗器械行业协会专家委员会委员、中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事、北京泰杰磁电研究所所长王晓庆博士以“医疗仪器研发的三个层次”为题发表了精彩的演讲，以下为演讲摘录：

　　医疗仪器研发的三个层次及概念

　　医疗器械的应用结果有别于一般仪器，它直接面向人体，其最终结果取决于医生的认识、经验和操作水平等能力，所以做医疗器械开发的时候需要以医疗技术为核心，而医疗仪器技术的发展是一个系统级的事件，技术推动与需求拉动并重。

　　医疗仪器的研发大体上分为三个层次：第一是方法、第二是工程、第三是临床。

　　方法研发：指通过以新的物理、化学、生物医学和技术方法，在工作原理的层面寻求突破的过程；工程研发：指在某种已经明确的原理基础上，所开展的工程实现和新技术、新材料、新工艺的应用以及技术改进与创新；临床研发：指将医疗仪器技术应用于临床并期望得到新的有益信息的探索。临床研发具体包括两个方面：一是在仪器应用过程中将医学信息对应起来，另一方面是很多临床已经参与到方法的研究当中。

　　方法研发属应用基础性研究，相对周期较长，需基础功能和基本原理等相关科学仪器，是可能性的探求，具有不确定性；工程研发则属应用实现过程的研究，具有明确的完成时间，需工程实施的加工设备和相关检测仪器，是技术综合优化设计，具有明确预期目标；临床研发分为两类，一类是设备应用研发，是工程研发基础，相对简单，一类是设备功能研发，属基础应用研发，具有不确定性。

　　这三个层次的区别在于：首先是研发主体不同，方法研发体现了战略需求，基础研究具备一定的不确定性，但是基础应用研究是有明确指向的，这一明确指向体现了国家战略需求。工程研发体现了利益需求，临床研发决定了最终价值，它的主体是医生和医院。它们之间也存在一些内在联系，未来逐步走向融合的趋势不仅仅是技术层面上的融合，而是更深层次的融合；先进的制度是保证，按照先进经济制度学的结论，制度往往比技术更能促进技术进步；研发进程呈波浪式。

　　产品在三个层次中的发展规律

　　一个产品的周期将要经历婴儿期、成长期、成熟期、衰退期。在专利等级上，首先原创性专利层次是最高的，通过一系列的应用突破，达到一定高度后，将会越来越低。在专利数量上，当达到高峰期后，到后期都是一些垃圾专利。经济的收益，前期都是在付出，只有在后期才会有收益。

　　新产品的产业化过程

新产品产业化过程

　　每一个产品都会存在几个叠加的层次，当一个新概念出来，就要以市场需求和技术为主导。例如B超，在B超发展前期有很多个小厂家研发B超，但现在就只剩下GE、飞利浦、西门子等巨头垄断。当一个产品进入到成熟期，就要以功能、性能、质量、外观为主，靠成本和品牌赢得市场。在欧美，其大多数产品规律是从概念走向品牌，而日本以先进的工艺著称，是以品牌走向概念。中国到目前为止还缺少品牌。在方法研发中，存在着必然与偶然两个方面的因素。必然则是指基础实力，美国在基础实力上并不强，但它是在具体研发成果中得到了新方法的偶然碰撞。当然，在偶然中获得“金子”的好事越来越少，个人英雄越来越少，越来越趋于成为一个系统性的设备；创新需要体系保障，当在找部件、找合作开发、找供应商越来越费劲的时候，是在更深层次反映出我们国家这方面的体系并不是很健全。而国外的体系往往是大企业牵头，它们把自己的设备作为平台提供给临床研发和基础研发，我国目前还没有形成体系。可想，当国内企业拿着专利去和国外一个体系去竞争的时候，几乎不可能赢得市场。

　　我国各层次研发现状及创新条件

　　我国在工程研发的进展非常迅速，产业链也日益完善，在一些产品的数量上不输于国外产品，但在质量上还存在差距。创新链不健全是国内创新能力不足的根本原因，而基础及临床研发因缺少工程研发的支持发展受到制约。

　　我国创新能力提升需三个方面条件：一是机制保障，技术之间的融合、技术与需求的融合、技术与临床间的融合； 二是支撑平台，可以承载“验证、修正、再验证、可交复成果”这一过程的平台；三是专业人才培养平台，有潜质的人才通过“验证、修正、再验证、可交复成果”这一过程迅速成长。

　　 医疗仪器发展的各层次现状

　　GE曾提出，GE是在产业链管理上胜出了其他企业，产业链管理能够有效降低产品成本。而医疗器械产业不同，它是靠不断创新，以技术为导向的产业。在整个创新链中需要经历创意、工程实现、产业化、临床应用、市场化、服务等流程，从创意到工程实现这个过程是企业面临最大挑战的阶段，有很多企业在此腰折。而临床应用这个环节是最容易被忽视的阶段，是目前国内做得比较欠缺的一部分。