在全球化市场之下，消费者对于药品品质与安全要求的提升，国际间药品管理法规也越加严谨。日前药技中心与LabWare、Siemens、Adents、汉欣工程联合举办「医药產业自动化系统与数据完整性的趋势与未来发展」研讨会，针对实验室数据完整性的管理、生产机台资讯的整合、无纸化生產及电子化批次纪录eMBR、药品系列号世界管理法规及解决方案等热门话题，进行探讨并提供可行的改善策略。

药技中心处长郑钦华（左起）、生达化学总经理范滋庭、药技中心总经理罗丽珠、台湾西门子数位工厂与制程工业暨驱动科技事业部总经理郑智峰博士、资深业务经理谢宜璋。图／程镜明

药技中心总经理罗丽珠表示，国内有能力的制药业者皆已符合国际PIC/S GMP标准，和全球国际接轨，加上实施健保，业者更积极走向国际化，并全力符合各国法规要求，虽然业者皆朝最高医药规格去走，但包括控管数据的完整性，生產执行系统、以及生产、作业流程安排等，都仍有极大的挑战及努力空间，业者可以寻求最佳的软硬件解决方案，让国际化接轨可以更顺畅。

生达化学总经理范滋庭指出，国内业者研发能量足，但因台湾市场小，加上走总经销及代理模式，因此一直走少量多样的经营模式，虽然研发品项够多，但量都不大，现在要走向国际市场，首先面对的就是大量生產挑战，如何透过机器设备及自动化来解决，为业者重要课题。

此外，虽然国内业者都已符合国际PIC/S GMP标准，范滋庭建议同业，仍须瞭解自己厂务状况，以及未来法规要求，提早作3至5年的财务规画，依时程添购新的自动化软硬体设备。以美国今年11月要求药品生生履历，包装上需贴上二维条码标籤，作为产品追溯，欧盟也预计2019年同步实施；目前生达化学已增添新的包装设备，皆因事前有完善的採购规画，故可顺利符合美国新的法规要求。

台湾西门子数位工厂与制程工业暨驱动科技事业部总经理郑智峰博士表示，由于大部分业者生產设备都是早期购置，以单一机台为主，生產资讯无法连结；而透过西门子开放式介面软体及核心控制器等解决方案，可快速让所有生產机台作整合，生產资料亦可上传云端，并作大数据分析，以提高机台稼动率及生产良率，同时避免人为错误，简化工序。尤其业者最担心的添购自动化设备费用，更可大幅降低，目前西门子在国内已有不少成功案例，快速协助制药业者进入生產4.0阶段。

国内一例一休实施后，各行业都面临人力不足、人员经验衔接等问题；郑智峰博士指出，西门子在產线自动化，机器人、模拟工具等皆有完整解决方案，让工作可以更有效率。尤其医药產业有很多法规限制，业者必须严格遵守，包括数据的完整性，以及认证单位查厂要求。西门子从机台到厂务系统、EMS、BMS、生产履历等，以及自动化及流程管理，从原料药到制剂都有完整方案及成功案例，因应认证单位查厂也可提供完整具公信力的数据作佐证，使得国内70％医药业者，都是採用西门子方案。