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现在进行实验室数字化转型合适吗?

“时间决定成败”,这句话放在竞争激烈的生命科学行业尤为贴切,因为知识产权和专利权只有在法定期限内才是有效的。

产品从取得重大发现到临床试验的步伐在不断加快,其上市速度日益受到重视。在关键时刻,公司必须决定如何将实验室环境中技术成果磨合转化为大规模生产。

应对这一挑战的团队清楚地认识到:快速增产才是盈利之道。但退一步说,如何制定最高效的技术转化策略着实是道难题。

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有限的资金预算和自有数据系统

技术转化团队往往由实验室人员和运营人员组成,他们需要面对诸多问题。首先,大部分前期工作所获得的财政支持非常有限。

因此,资金投入取决于当前开展的项目,着眼于为科研人员提供直接衡量产品 KPI 的实验室工具。能够高效采集数据、从而指导大规模生产的技术并不在优先投入之列。

当然,数据在实验室中依然至关重要。考虑到预算限制,科研人员往往会根据当下的需求打造定制化解决方案。自有数据报告系统应对前期的实验室工作似乎“游刃有余”。

但是,各个系统之间彼此孤立,有时甚至需要纸质作业,这在实际生产环境中就难以为继了。

转向采用数字化技术

实验室数据对商业化生产至关重要。因此,数字自动化系统可以轻松获取实验室或中试车间的数据就显得尤为重要。

但何时才是开始数字化转型的最佳时机?

在产品生命周期的早期阶段,为实验室引入全自动化系统未免过犹不及。科研人员不应放下手头的工作来适应复杂的自动化系统。

后期的临床试验阶段或许才是最佳时机,工作人员可以借助相关工具以统一的数字化形式采集数据,确保为生产系统所用。

一个恰当的途径是采用现代分布式控制系统 (DCS),它不仅可以根据实验室需求定制适度规模的软件系统,还能将应用延伸至一体化工厂环境。

确保合规性的端到端解决方案

基于可扩展的现代分布式控制系统进行数字化转型,无论是实验室还是生产车间都能从中获益。

最重要的是,现代分布式控制系统提供一种端对端制造解决方案,可以为电子批记录 (EBR)、系统验证以及监管合规奠定基础。

那么它具体是如何做到的呢?

在实验室中开发任何生物和药物制剂都是一个循序渐进的过程。具有电子批处理能力的现代分布式控制系统用结构化的顺序流程与阶段转换取代手工流程。它能获取、规范并实施所需的工作流程。

从监管的角度来看,电子批记录提升了准确性和数据完整性,并简化了美国联邦法规第 21 章第 11 款规定的合规工作。将分布式控制系统与制造执行系统 (MES) 相结合还可提高监管效率。

事实上,越来越多的公司将部署现代分布式控制系统,并获准在实验室中采用小型生物反应器,力求更快地过渡到产品生产阶段。当产品做好商业化准备后,分布式控制系统可以快速实现增产。

大幅提升效率,为将来做好准备

现代分布式控制系统利用分析工具将原始数据转化为可付诸于行动的信息,从实验室到生产车间,运营效率和设备效率都将得以提升。

例如,系统可以分析实验室中数以千计的数据点,快速揭示潜藏的相关性和问题成因。在生产车间,现代分布式控制系统提供批次和设备分析,确保生产系统始终以最佳状态运行。

生物制品或药物以往仅限在数量有限的工厂生产,有朝一日也能将这些任务交由合同加工外包企业 (CMO) 完成。无论在何处开展生产,只要选择由知名跨国自动化企业提供的现代分布式控制系统,生命科学公司就能更轻松地确保下游供应链的一致性。此外,在全球范围内采用统一的现代分布式控制系统可以消除与重复流水线生产相关的隐忧。

而这只是现代分布式控制系统实现跨生命周期管理的缩影。敬请了解生命科学行业和未来工厂解决方案。

本文与罗克韦尔自动化全球过程控制营销主管 Tim Schmidt 合著完成

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