伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。

　　洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。

　　系统包含如下内容：

　　（1） 粒子监测系统；

　　（2） 浮游菌采样系统；

　　（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；

　　（4） 现场警报系统；

　　（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；

　　（6） 中央真空系统；

　　（7） 项目管理、安装调试、系统测试；

　　（8） 项目验证文件系统；

　　（9） 培训及售后服务。

　　我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。

　　（1） 远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；

　　（2） 声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬

　　件故障报警；

　　（3） 外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；

　　（4） 二通道同步微粒计数，同时监测0.5, 5.0微米粒径的悬浮粒子；

　　（5） 监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；

　　（6） 在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。

　　环境在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求^[1]，并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。

　　环境在线监测系统采用美国Lighthouse公司污染控制系列解决方案和设备，报告符合美国FDA、EU GMP及中国新版GMP对无菌制剂的相关规范，为制药企业进行FDA、EU GMP认证提供可靠的数据支持。

　　（1） 符合制药行业监测要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒计数；

　　（2） 主流28.3升/分钟流量；

　　（3） 传感器置于不锈钢（316L）外壳内，耐腐蚀；

　　（4） 适合洁净室熏蒸消毒环境使用的抗VHP型号；

　　（5） 配备等动力采样头，不会干扰层流；

　　（6）250组数据缓存，应对突发网络故障；

　　（7） 报告格式符合FS-209E，ISO14644-1，EU GMP 相关标准

　　（8） 校准可追溯NIST；

　　美国Lighthouse公司提供涵盖几乎所有污染控制系列解决方案(包括空气微粒计数、液体微粒计数、空气分子污染、静电控制、温湿度、总有机碳监测等)。这些解决方案现今被广泛应用在半导体、数据存储、制药、生物技术、航天、防御和汽车喷涂等领域中，以及将环境监控与运营绩效相联系的客户。

1、尘埃粒子计数器—在线式

　　粒子计数器提供在线式和便携式、手持式等多种型号，专业用于洁净室尘埃粒子的监测、验证和认证等工作，采用超长寿命激光源，经测试可无故障运行10年以上，生成的报告符合FDA、欧盟及中国GMP标准，为企业的GMP认证提供完整的数据支持。

2、尘埃粒子计数器——便携式

　　主要技术参数：

　　1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒径监测范围

　　2）、采样流量可选择28.3LPM,50LPM,100LPM

　　3）、采用316L不锈钢外壳

　　4）、内置报告符合FS-209E、ISO-14644-1、EU GMP

　　5）、3000组大数据存储量

　　6）、5.7英寸彩色触摸屏

　　7）、内置热感打印机（可选）

3、浮游菌采样器

　　产品特点：

　　1）、符合ISO 14698-1、USP797标准

　　2）、1.0立方英尺/分钟 （28.3升/分钟）流量

　　3）、316L不锈钢外壳

　　4）、远程控制

　　5）、提供RS-232，RS485Modbus 或者Moudbus TCP 输出

4、真空泵

　　Seco SV 1040 C无油石墨旋片真空泵

5、温湿度，压差传感器

　　一、温湿度传感器选择注意事项？

　　温湿度传感器是指能将温度量和湿度量转换成容易被测量处理的电信号的设备或装置。选择时应注意以下几方面：

　　1.测量范围。2.测量精度。3.考虑时漂和温漂。4.其他

　　二、尘埃粒子计数器选型指南？

　　尘埃粒子计数器是测试空气尘埃粒子颗粒的粒径及其分布的专用仪器，具体工作原理：来自光源的光线被透镜组1聚焦于测量腔内，当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时，便把入射光散射一次，形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器，正比地转换成电脉冲信号，再经过仪器电子线路的放大、甄别，拣出需要的信号，通过计数系统显示出来。

　　选择时需注意以下标准：

　　1、按测试原理：光散乱法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等。

　　2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)

　　3、按形状、体积大小：手持式、台式

　　4、按测试通道：单通道(只测某一种粒子径)；双通道(测试某两种粒子径)；多通道(测试多种粒子径)

　　5、其他：粒子计数器的应用领域

　　三、洁净区的级别分类

　　新版GMP里洁净区被划分为A、B、C、D,与之对应的ISO14644标准对应关系为：A-ISO4.8,动态静态均为百级；B-ISO5，静态百级，动态万级；C-ISO7，静态万级，动态十万 ；D-ISO8, 静态十万。+

　　四、悬浮粒子、沉降菌等监控频次

　　1、取样点应具有代表性，并根据产品工艺关键控制点进行设置。一般为工艺流程上人员活动频繁处，组织气流可能被破坏处。

　　2、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

　　3、任何洁净室和局部洁净区域采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

　　4、取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 —1.5m之间。

　　5、A级应实行全部在线监控,B级区可根据风险评估确定是否进行在线监控，及在线监控的项目。

6、具体采样方法参照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.14644-1,2执行。