在法规严苛、责任至上的医疗器械领域，UDI 标签绝非简单的产品标识，而是产品上市流通的合法身份证，更是守护患者安全、筑牢企业合规防线的核心载体。一个无法识别的 UDI 条码，一处微毫的标签信息错误，都不再是普通质量缺陷 —— 而是直接触发产品召回的导火索，是直面药监部门巨额罚款的合规危机，更是透支患者信任、崩塌企业品牌声誉的致命隐患。

您的企业是否正深陷这些无法承受的合规与质量困局？

? UDI 条码质量不达标，流通 / 医院端扫码失败，整批次产品被迫退货，直接损失触目惊心；

? 标签信息错漏、印刷瑕疵，遭遇 NMPA/FDA 等药监审核驳回，面临罚款甚至市场准入限制；

? 人工抽检、传统检测漏检率居高不下，无法满足 UDI 法规 “100% 可读” 核心要求，企业时刻暴露在合规风险中；

? 质量问题溯源数据缺失 / 残缺，召回范围无限扩大，经济损失与品牌信任双重崩塌，难以挽回。

人工抽检的不可靠性，早已成为医疗器械企业质量体系中最薄弱的一环；标签合规的丝毫疏漏，都可能让企业前期的研发、生产、投入付诸东流。奥迈视深研医疗器械行业合规痛点，精准匹配 UDI 法规核心要求，重磅推出医疗器械 UDI 标签打印质量智能全检方案，以 AI 视觉核心技术为支撑，实现标签检测全流程智能化、精准化、全检化，为每一张 UDI 标签赋予 100% 可靠性，为企业筑牢合规与质量的双重防火墙。

三大核心优势，成为医疗器械制造商的合规刚需

强制合规，精准匹配 UDI 检测核心要求

? UDI 条码像素级深度检测：针对 DM 码、QR 码开展全维度瑕疵分析，精准识别对比度偏差、尺寸误差、静区遮挡、污点划痕、条码残缺等问题，严格契合 GS1/IHSS 等国际标准，确保 100% 通过权威扫码器验证，从根源杜绝条码不可读问题；

? 复杂 OCR 零差错识别：对器械唯一标识、生产批号、有效期、规格型号等关键字符实现 99.95% 以上精准识别与系统核对，彻底杜绝人工漏检、误判导致的信息错漏，满足 UDI 法规 “信息 100% 准确” 要求。

全量溯源，轻松应对权威药监审核

? 100% 全检生成可追溯电子记录：系统自动留存每一张标签的检测结果、原始图像、检测时间等全维度数据，形成完整、不可篡改的电子质量档案，为 FDA、NMPA 等药监部门审核提供客观、无争议的合规证据链，审核现场从容应答，无需反复补证；

? 数据可视化智能看板：实时监控产线标签合格率、缺陷类型分布、不良率趋势等核心指标，自动生成质量分析报告，为生产工艺优化、持续质量验证提供数据驱动决策支持，实现质量管控从 “事后补救” 到 “事前预防” 的转变。

源头拦截，规避灾难性合规与经济损失

? 边打印边检测，实时拦截不良标签：检测系统与打印设备无缝对接，标签离开打印机瞬间完成全项检测，不合格标签即时报警、自动剔除，从打印源头杜绝不良标签流入包装环节，避免高价值医疗器械因标签问题连带报废，大幅降低生产成本；

? 从根本规避批次性风险：彻底解决传统检测漏检问题，杜绝因标签错误引发的整批次市场退货、产品召回，避免巨额经济损失、药监罚款，更守护企业品牌声誉与市场信任，让产品上市流通全程零合规风险。

一场从传统到智能的质量体系变革，重构企业合规价值

奥迈视医疗器械 UDI 标签 AI 智能检测方案，不止是一套检测设备，更是企业风险管控体系中不可或缺的合规保险，是医疗器械企业布局全球化市场、筑牢质量根基的战略性投资。相比一次潜在召回、一笔巨额罚款带来的毁灭性损失，本方案以高性价比的投入，为企业实现 100% UDI 审核通过、零合规风险、零质量隐患的核心目标。

守护每一张标签的精准与合规，就是守护患者安全，守护企业的生存与发展。奥迈视以 AI 视觉技术为盾，为您的医疗器械产品上市流通全程保驾护航，让每一张 UDI 标签都成为企业合规与质量的硬核名片！