自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

此认证是经由 UKAS (United Kingdom Accreditation Service)授权国际验证单位 SGS公司核发之ISO证书，英国皇家委员会认可的UKAS质量管理体系认证，乃全世界历史最悠久的验证组织，独立且公正。能通过UKAS严格的认证，表示研华在质量管理体系上，皆已到达国际水平，更代表此一ISO认证证书也获全球认可，放诸世界皆可信赖。