引言

该指南所适用的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。

01生物安全柜

2025年国家药监局核查中心颁布《细胞治疗产品生产检查指南》在第三章设备专栏明确指出生物安全柜是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

由于细胞治疗产品不能终端除病菌与病毒，外源因子污染风险高，因而生物安全柜是细胞治疗产品生产车间防护屏障中最基本的安全防护设备和无菌操作设备。

《细胞治疗产品生产检查指南》中关于生物安全柜要求如下：

• 生产中的敞口操作尽可能在生物安全柜等设备保护下进行，避免质粒气溶胶的扩散；
• 企业应尽量采用具有审计追踪的仪器设备；
• 洁净区表面材质应与洁净区清洁消毒策略相适应，如耐受 VHP 空间消毒、杀孢子剂等消毒剂的腐蚀；
• 生物安全柜提供 B 级背景下的 A 级的洁净度级别，应配备在线悬浮粒子监测设备，生产全过程进行沉降微生物监测；
• 设备确认应关注高效过滤器完整性测试、风速确认、可视化气流流型等内容，可视化气流流型试验应能证明对操作的保护，应通过试验明确柜内物品摆放位置。确认频率应与洁净级别相适应应关注设备使用前后清洁消毒情况，清洁和消毒效果应经过确认，日常维护应关注紫外灯管、高效过滤器寿命等内容。

（引用自《指南》第三章 厂房与设施设备）

Esco公司是国内标准《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）起草企业之一，从上世纪70年代始一直致力于洁净设备的研发，目前生物安全柜经历次创新，已经升级为第四代产品，与《细胞治疗产品生产检查指南》规定中契合度很高，其产品特点如下：

1.Dynamic负压防泄漏设计，全部污染区处于封闭环绕负压腔，防止滤器泄漏、密封失效造成的泄漏；同时操作室台面两侧设计气流回流通道形成四面负压；前窗两侧预留增强的侧壁导流孔有效防止逆流、湍流形成。

2.新一代生物安全柜采用Centurion触摸屏设计，触感灵敏易于操作、清洁和维护，其醒目的3D状态标识（温度、进风风速、下沉风速、可视化气流流型、过滤器寿命、紫外灯寿命等）以及实时声光报警3D提示画面，方便直接向操作者反馈不良信息并及时处理问题。可调LED灯，使用者可根据自身情况触摸调整灯光强度，保护视力从而实现最佳工作舒适度。

3.符合GMP要求，设备工作区域经ULPA超高效过滤器（通过美国IEST-RP-CC001.3 认证以及欧盟EN 1822 标准）产生的洁净气流可达到ISO 14644 3级洁净度从而降低药品生产过程中人员感染、样品交叉污染等风险。节能模式下，可全程保持工作区域内气流 ISO 3级洁净度。

4.各型号产品具备审计追踪功能。新一代USB数据传输模式，可将数据如实传输、记录，便于查阅。USB传输模式更具稳定性并易于连接系统识别。

5.Isocide抗菌涂层，可抑制柜体表面细菌微生物滋生，有效减少清洁时间，延长柜体材质使用寿命。整体材质具备耐受过氧化氢和臭氧等消毒剂腐蚀，可提供第三方检测报告。

6.高级环境要求下Esco可为生物安全柜增配在线悬浮粒子监测设备，监测沉降微生物。

此外，关于生物安全柜安装位置设计，以及基于风险评估对空气净化系统（如风管、过滤器等）采取适当处理措施。Esco不仅参考着ICH Q9（R1）《质量风险管理》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346）等相关标准，更有着自己常年安全安装的实战经验，确保每一台生物安全柜都能在理想环境下完美运行。

02液氮生物容器

液氮生物容器应符合下列需求：

• 气相存储，冻存顶层的温度达标；
• 兼容手动和自动补液；
• 开盖存取时，罐体内温度波动不能太大，提供数据验证支持；
• 罐体需带温度、液位监控，并提供本地和远程报警；
• 成品细胞和供体材料需隔离存储；
• 提供数据溯源。

Esco大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》的需求，是细胞治疗产品存储的优质之选，见下述分析。

产品优势

1.设备支持气相和液相存储，冻存架顶部温度低于-180℃，最低可达-190℃；

2.设备具有自动补液模式，当液位低于设定值时，会自动加注液氮。此外，也可通过控制手动加液阀门或屏幕上的充液按钮，实现手动添加液体；

3.设备可提供开盖温度验证文件，工厂测验开盖2天，顶部温度都在-160℃以下。并具备关盖快速降温功能，帮助温度恢复；

4.设备具有双温度探头和液位传感器，监控冻存架顶部和底部的温度和罐体液位，并在屏幕中提供实时显示。当温度或液位超出设定值后，可提供本地蜂鸣报警和远程微信、电话、短信和邮箱报警；

5.当成品细胞和供体材料多，需隔离存储时，要用到多个气相罐分别存储，这时可选择Esco小型气相罐。其体积小，运行成本和购买成本低，是最经济而且符合上述存储要求的液氮罐；

6.设备会存储所有运行数据信息，可通过U盘或监控平台导出。