——医疗设计和制造OEM (CMDM)

新型医疗器械的不断发展，为患者提供许多先进的功能。大批量生产原本就是一件复杂的工作，而从哪入手开始运作更具挑战。本文提供了一系列的建议，指导您如何在履行时间和成本承诺的同时实现目标。

项目启动
投资决策一旦决定，第一步通常包括编制（或接收）生产要求并制定时间和预算承诺。这种正规流程应制定项目组的“章程”，如设计定稿、模具认证、临床试验和产品上市等重要事件都应在整个时间表中被详细说明。这也有助于体现产品和项目的生产策略是否合理。您优先考虑的因素是：上市时间？变更或增加产品变型的灵活性？还是总成本？在项目推进过程中，优先权的确定让我们了解这些目标并领悟其对重要决策的影响。

工程设计

即便新型器械的设计方案已确定，仍会有大量的工程设计需要完成。应按指定顺序完成下述步骤。

• 可制造性设计(DFM)，包括评估各部件。根据公差（过紧或过松）和公差叠加、材料选择、模具的拔模斜度等确保其已实现优化。

• 进料设计(DFF)，评估各自动进料和加工部件的适配性。需考虑的问题包括：在振动圆盘进料过程中，部件是否会卡在一起而无法处理？关键功能是否会突然中断？表面是否存在导致产品不合格的划痕？哪里必须使用码垛机？哪里可用散装搬运？进料试验通常是减少路上风险和消除路上意外的最佳方式。

•  装配设计(DFA)是逐步评估装配过程。包括检查部件公差和公差叠加、参考面和基准面、倒角和引入线及其它因素，以确保设计易于装配。

• 故障类型及影响分析(FMEA)，它通过风险及其产生的影响来识别和分析装配过程可能产生的故障，从而提供解决方案的一种技术。该技术同样适用于最高风险的制造或装配步骤中。随后应考虑装配系统能否检测出错误。精心设计的产品可以及时发现和消除过程中的错误。衡量风险和影响，并进行数值分析。一旦潜在的错误都被列出，接下来便是采取措施以降低高风险。

上述工程导向任务均能为器械设计提供反馈，以确保技术的可靠性。

工艺——问题的核心

工艺可被视作具体改变部件形态的步骤。例如紫外固化、超声波焊接、热熔和印刷等。每项工艺均含有需要定义的变量（或参数），例如温度、力量、频率或时间。全面了解工艺通常是实现大批量生产的核心。例如，过冷的热熔机头无法生产出上佳的产品，但过热则损伤塑料。关键工艺甚至可能以闭回路模式进行操作，在此模式中装配系统自动监测主要参数，以确保其合格。

以焊接工艺为例，利用超声波焊接将两个塑料部件接合在一起。接合要有一个最小强度，但诸如超声波焊接频率、压力和时间等关键参数都会影响其接合强度。可通过在受控状态下生产数千件仪器，每次只改变一个参数，来检测上述参数的变化对产品质量的影响。只有在一定的设置范围内才能始终获得合格的焊接质量，而在其它状态下则会有部分或者全部仪器接合质量不合格。记录和分析上述结果可对工艺范围（即达到产品优质焊接的设置范围）进行定义，并根据工艺敏感性对关键参数的变更提供重要数据。

原理验证的模具和试验

某些与工艺相关或无关的装配操作可从原理验证(PoP)的试验中获益。通常这些试验被用于特别标注风险性（或许在FMEA中）的制造步骤中，并建立操作工作模式。其目标是为了模拟生产环境中会出现的结果。若通过原理实验的模具无法试验成功，那您很可能在生产中面临噩梦。

良好原理验证的关键是模拟大批量生产的条件。比较理想的情形是采用大批条件下处于公差范围内的代表性组件进行试验。大批量生产设备，如：凸轮、伺服或步进马达、自动进料系统中尝试使用相同技术进行试验。试验虽需一定资金，但若操作得当，在试生产或高速生产的过程中您便可部分或全部收回投资。

试生产

试生产是进入高速生产阶段前的重要中间环节。一般试生产数千或数万件，但不足百万件。通过试生产可让最关键的环节实现自动化。若以智能化方式进行操作，以后可再利用昂贵的模具。验证新设备通常需对产品进行临床试验，试生产是一种实现手段。但当您进入大批量生产线时，应确保关键生产工艺与试生产一致，改变关键工艺则意味着重新进行临床试验，这样不仅费时又费财。

虽然大批量生产线所要求的技术来配置试生产设备会增加前期投资，但总体上将降低项目成本并节约时间。采用中试设备验证关键工艺也是消除项目风险的重要途径。

速度要求

高速生产是最终目标。第一步通常是列出用户需求说明，包括所有设备规格及中期检查。您应对如何操作部件及设备如何从装配系统中卸下的过程进行记录。

生产环境是关键因素：需洁净室还是灰室？操作员应具有哪些技能？是否有合适的人员在手？

另一个经常被忽略的关键因素是数据管理。生产商应对所搜集和管理的生产线信息进行评估并了解它们是怎样进行传递和保存的。过度详细地列出数据会增加生产线的初始成本和操作成本。您应清楚哪些信息是必需的及哪些是有益的但非必需的。

总结

从优秀的设备理念到成功实现大规模生产是工程领域中一项颇具挑战和风险的活动。与风险分析相结合的发展策略、通盘计划及精心设计中试设备，这些步骤都保证了过程的快速和费用的节省。

作者简介

Erik Poulsen先生是Komax Systems LCF SA公司的市场营销总监。作为一名机械工程师，他在自动装配行业拥有20多年的经验，曾担任设计师、项目经理等一系列职务。Komax公司可提供一整套医疗器械行业自动化的产品解决方案。欲知详情，请通过电子邮件联络Poulsen先生： erik.poulsen@komaxgroup.com.