**摘要：** 针对制药洁净车间人机界面在清洁消毒过程中出现的屏面腐蚀、边缘藏污与验证文件缺失等问题，提出一种基于工业触摸一体机的改造方案。从面板材质与消毒剂兼容性、结构密封、清洁验证流程三方面展开设计，并通过连续三个月的现场验证确认效果，可为GMP环境下的人机界面选型提供参考。

**关键词：** 洁净车间；人机界面；清洁验证；工业触摸一体机；GMP

## 1 背景

制药企业洁净区的人机界面长期处于高频消毒环境中。常见问题有三类：一是普通商用屏幕的面板镀层被消毒剂反复擦拭后发雾、开裂；二是边框与安装缝隙成为藏污纳垢点，清洁后环境监测仍易超标；三是设备变更缺少对应的清洁验证记录，审计时被动。据一线设备人员的普遍反馈，此类问题在审计中的出现频率不低，且整改成本远高于选型阶段的预防成本。某制剂车间在质量审计后启动了人机界面统一改造，本文记录其选型与验证过程。

## 2 系统构成

车间共改造三个岗位：称量配液、灌装间外操作位与包装线首端。每个岗位设置一台触摸终端，承担批次记录查看、参数确认与异常上报功能，通过车间以太网与MES通讯。

【图1 岗位布置示意图，建议绘制：洁净车间平面布局中三个操作位与MES网络拓扑】

终端选用整机形态的工业触摸一体机，面板与机身一体化设计，安装方式为嵌入式，与墙面齐平，减少凸出死角。配置如表1。

表1 人机界面配置表

| 项目 | 配置 |
|---|---|
| 整机型号 | 15寸工业触摸一体机（广州微嵌） |
| 面板 | 真平面玻璃面板，无边框凸起设计 |
| 防护 | 面板 IP65 等级防尘防水 |
| 触摸 | 电容屏，支持戴洁净手套操作 |
| 系统 | Windows，与MES客户端兼容 |
| 安装 | 嵌入式安装，边缘密封条固定 |

## 3 关键设计与实施

（1）消毒剂兼容性确认。车间使用过氧化氢与75%乙醇两类消毒剂，选型前取面板与密封材料样块，按实际浓度浸泡与擦拭试验，确认无溶胀、发雾与印刷层脱落。

（2）结构密封设计。嵌入式开孔尺寸按整机公差图执行，四周以食品级硅胶密封条压紧，线缆经由底部 IP65 航插引出，避免在洁净区开大孔。

（3）清洁验证流程。将终端纳入设备清洁验证范围：制定清洁SOP，规定消毒剂种类、擦拭方向与频次；连续三批生产后进行表面擦拭取样与微生物监测；形成验证报告归档。验证文件中同时记录了整机的材质清单与供应商出具的材料耐受说明，便于后续消毒剂变更时快速评估。三个岗位的终端在验证期内保持同一版本镜像，避免因软件差异引入额外变量。

【图2 现场安装照片，建议拍摄：嵌入式安装完成的整机外观、密封条细节与底部航插出线】

## 4 结果

表2 改造前后对比（连续三个月验证）

| 观察项 | 改造前 | 改造后 |
|---|---|---|
| 屏面外观 | 两台出现发雾 | 无明显变化 |
| 边缘清洁效果 | 缝隙残留可见 | 擦拭后无残留 |
| 表面擦拭取样 | 偶发不合格 | 连续合格 |
| 审计文件 | 缺清洁验证记录 | SOP与验证报告齐备 |

三个月验证期内，三台终端未发生因清洁擦拭导致的触控漂移或面板异常，操作岗位对新界面的手套操作适应性良好，批次记录查看与异常上报功能的使用率明显高于改造前的纸质流程。

## 5 经验与建议

一是消毒剂兼容性试验要在选型阶段做，不要等安装后才发现面板不耐擦。二是嵌入式安装的密封条与开孔公差是防藏污的关键，进场时按图纸验收。三是清洁验证文件与设备台账同步建立，审计时的被动多半来自文件滞后而非设备本身。四是人机界面在洁净区的选型逻辑与常规车间差异较大，建议质量部门提前介入，而非仅由设备部门决定。

## 作者简介

本文由制药行业设备工程师供稿，内容围绕洁净环境人机界面的工程实践整理，欢迎同行交流。