GMP、GSP库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证方案

通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行确认；按照GMP\GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP、GSP标准的验证报告。

以下为仓库温湿度分布确认方案的标准框架及实施要点，综合行业规范与验证实践编制：


一、方案目的‌
确认仓库内温湿度监测点的代表性位置，确保数据可靠性；
验证温湿度分布均匀性，识别潜在风险区域（如高温高湿死角）；
建立日常监控机制，满足GMP/GSP等法规对物料存储环境的要求。
二、适用范围‌
区域‌：常温库、阴凉库、成品库、留样库等需控温控湿区域；
条件‌：空载/满载状态、极端气候（夏季最高温月、冬季最低温月）。
三、职责分工‌
部门/角色 职责说明
验证领导小组‌ 审批方案、协调资源、监督执行；
物料供应部‌ 提供仓库布局图、协助布点、记录原始数据；
质量保证部‌ 审核方案、监督过程合规性、评估偏差；
设备部‌ 校验温湿度计、维护监测设备（如数据记录仪）。
四、实施步骤‌
1. 前期准备‌
设备校验‌：所有温湿度计需经第三方校准，误差≤±1℃/±5%RH；
布点设计‌：每100㎡设1个监测点，避开通风口/阳光直射区域；
培训‌：验证小组成员需通过GMP/GSP相关规范培训。
2. 数据采集‌
频率‌：极端气候月连续监测30天，其他月份随机7天，每小时记录1次；
工具‌：使用数字温湿度计或自动记录仪（支持数据导出）。
3. 数据分析‌
均匀性评估‌：计算各点位数据标准差，温差＞3℃或湿度差＞10%需整改；
风险图绘制‌：标记超标区域，提出设备调整或货架摆放优化建议。
4. 偏差处理‌
发现异常数据需记录偏差报告，明确根本原因（如设备故障、库门频繁开启）；
重新验证整改后的区域直至达标。
五、输出文件‌
确认报告‌：含数据汇总、分布图、结论及建议；
SOP更新‌：修订日常监测流程（如最佳悬挂位置、记录频率）；
验证证书‌：由质量负责人签署，归档至质量管理体系。
六、注意事项‌
季节因素‌：需分夏冬两季验证，覆盖极端环境；
满载验证‌：首次使用或库房改造后需进行满载测试；
定期再验证‌：建议每年1次，设备更新后需即时补充验证。